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喜訊!澤成生物人附睪蛋白4(HE4)上市,HE4——讓卵巢癌不再“沉默”

時間:2021-03-05   訪問量:2397
新年伊始,喜開新局!
澤成生物又收獲了兩個重量級的腫瘤標志物注冊證:
人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法)國械注準20213400141

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)國械注準20213400142


卵巢癌作為女性生殖器官最常見的惡性腫瘤,同時作為我國婦科惡性腫瘤首位死亡原因,在過去10年間,發病率增長了30%,死亡率增加了18%。由于早期癥狀不明顯,且早期腫瘤在盆腔檢查中難以察覺,導致70%~75%的卵巢癌患者在確診時已屬晚期,卵巢癌因此被稱為“沉默的殺手”。


更為遺憾的是,最近30年來,卵巢癌患者5年生存率都沒有明顯提升。乳腺癌若能早期發現,患者的生存率能夠從19%~23%提高至71%~90%,并極有可能實現治愈。采用科學、準確的檢測方法是早期發現卵巢癌的關鍵。

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CA125——不完美的“金標準”


目前,診斷卵巢癌主要依據陰道超聲檢查(TVU)和血液檢查糖類抗原125(CA125)檢測,但這兩種手段都各有其局限性。tvu對腫塊的良惡性判讀有賴于醫生的臨床經驗,導致假陽性比例高。而目前常用的被譽為“金標準”的CA125,實際診斷效果也并不完美。


CA125的特異性低,其在許多婦科良性疾病和其他系統惡性疾病中也會出現升高現象。另外,CA125的敏感度也比較低,約20%~30%上皮性卵巢癌中不表達,約有50%以上的卵巢癌早期患者并沒有出現CA125水平升高的現象,而在子宮內膜異位癥、卵巢囊腫等良性疾病中ca125亦有升高,容易出現假陽性或假陰性。

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人附睪蛋白4(HE4),讓卵巢癌不再沉默

卵巢癌新型生物標志物——人附睪蛋白4(HE4)的發現及應用,在彌補現有檢測方法不足的同時,也為卵巢癌早診早治帶來更為有力的依據。

正常情況下,HE4在人體中有非常低水平的表達,但在卵巢癌患者的組織和血清中會非常高。作為單一腫瘤標志物,HE4對卵巢癌檢測的靈敏度最高,尤其是在作為早期無癥狀階段的i期疾病中。除卵巢癌的早期診斷外,通過檢測體內HE4的水平及其變化,還有助于卵巢癌的鑒別診斷、治療監測和預后評估。

人附睪蛋白4(HE4)被認知的歷程

  • 1991年:HE4為人附睪特異性蛋白得以確認;

  • 1999年:在卵巢癌中表達豐富,但在癌旁組織中不表達;

  • 2002年:提示為卵巢癌生物標志物;

  • 2008年:HE4用于卵巢癌早期檢測獲得美國FDA和歐盟批準;

  • 2012年:亞太15國批準HE4用于卵巢癌的早期診斷;《NCCN卵巢癌包括輸卵管癌和原發性腹膜癌臨床實踐指南(第二版)》明確提出了血清HE4可以做為卵巢癌特異性標志物;
  • 2018年: 《中國卵巢惡性腫瘤診斷與治療指南(第四版)》明確指出,基于CA125和HE4檢測的卵巢癌風險預測值(risk of ovarian malignancy algorithm,ROMA)對鑒別盆腔腫物的良惡性有幫助。

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HE4與CA125聯合檢測——更全面的卵巢癌診斷方法

與單獨使用一種標志物相比,HE4與CA125聯合檢測可實現卵巢癌的早期診斷,改善患者預后。ROMA就是是利用CA125和HE4的檢測值建立的卵巢惡性腫瘤風險計算法,其應用的具體優勢如下:

  • 兩個標志物聯合應用擁有最佳的敏感性和特異性
  • 減少30-50%標志物陰性的卵巢癌的漏診
  • 改善分期較早的卵巢癌的早期診斷 
  • 改善卵巢癌風險評估
  • 改善卵巢癌與子宮內膜異位癥的鑒別診斷


澤成生物HE4+CA125聯合檢測(全自動化學發光),實現卵巢癌的早期診斷, 揪出“沉默的殺手”!



澤成生物20+個腫瘤標志物,助力癌癥診療!

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